高效过滤器的检漏是确保洁净环境质量的重要环节。检漏方法主要分为两种：ATI气溶胶光度计法（DOP检漏法）和尘埃粒子计数器检漏法。后者以其简便性而受到广泛应用。

尘埃粒子计数器检漏法

尘埃粒子计数器检漏法是一种简便的检漏方式，它利用常见的台式28.3L尘埃粒子计数器，配合一个带手柄的自动扫描探头进行检漏操作。

检测方法

1. 测试方法：采用尘埃粒子计数扫描巡检法。

2. 测试范围：包括过滤器的滤材、过滤器框架的密封以及过滤器组支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁之间的连接。

3. 检测仪器：使用尘埃粒子计数器。

4. 检测原理：依据尘埃粒子在一定强度光照下散射出的光通量与粒径成正比的原理。粒子散射的光经过光电转换变为电信号，经放大和计算机处理后显示粒子的当量直径和数量。

5. 检测程序：

• 使用尘埃粒子计数器的采样头扫描过滤器的迎风侧，采样头与过滤器的距离约为2cm，沿过滤器内边框等进行巡检，扫描速度控制在5cm/s以下。

• 当检测周期为10分钟时，如果0.5μm粒子数超过20，报警器会响起，表明泄漏量超标，需要进行修补或更换。

• 用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再次进行扫描巡检。

检测周期

• 正常使用：每季度至少检测一次。

• 新装高效过滤器：应进行检测。

测试完毕后的操作

测试完成后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行自检，然后关闭电源。使用尘埃粒子计数器测定百级洁净区高效过滤器的结果。通过以上测定，可以判断高效过滤器是否有泄漏现象，是否需要进行堵漏或更换。过滤器修理或更换后，必须重新进行测试。

建议的检测时间间隔

建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏应在HEPA安装或更换后进行。当环境监测显示空气质量恶化、或产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都应作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

尽管采用尘埃粒子计数器扫描方法的检测时间较长，通常一个过滤器的检漏需要大约一小时，但测试设备价格低廉，是企业常用的测试仪器，不存在负效应隐患，非常适合一般药品生产企业在验证时选用。